뇌샤텔, 스위스–(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 09월 24일 — 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 학술지 Injury에 게재된 연구 논문에서 연구자들이 마시모의 비침습적·지속적 헤모글로빈 모니터링 장비인 SpHb®를 사용하여 고관절부 골절 수술[1]을 받는 노인 환자들에 대해 비침습적, 간헐적 실험실 헤모글로빈 수치 측정을 통한 주술기빈혈(perioperative anemia) 발견 지연 가능성을 조사했다고 23일 발표했다.

코펜하겐 대학병원의 크리스토퍼 클레메센(Christopher G. Clemmesen) 박사와 공저자들은 수술 중의 빈혈증이 환자 회복에 어떤 영향을 끼치는지, 그리고 마시모의 SpHb를 사용하는 비침습적 헤모글로빈 모니터링을 할 경우 주술기빈혈 조기 발견이 가능한지 여부를 조사했다. 이들은 이에 더해 기존의 간헐적 침습적 혈액 검사와 대비해서 이 방법이 주술기빈혈 기간을 보다 효과적으로 추적할 수 있을지에 대해서도 조사했다. 이를 위해 고관절부 골절 수술을 받은 65세 이상의 41명 환자들로부터 얻은 데이터를 분석했다. 병원의 표준 관행에 따라 이들에 대한 혈액 샘플도 추출했고 헤모글로빈(Hb) 수치가 10g/dL 미만(이는 빈혈증의 지표로 사용됨)이 됐을 경우 수혈을 개시했다. 수술 전 과정을 통해 SpHb에 더해서 산소포화도(SpO2), 말초관류지수(Pi), 맥박(PR) 등을 마시모의 라디칼-7 펄스 CO 옥시미터(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)와 레인보우(rainbow®) 센서를 통해 비침습적으로 모니터링을 했다. 의료진은 수혈 및 기타 진료 결정을 할 때 SpHb와 Pi 수치에 의존하지 않도록 하기 위해 SpO2 이외에는 다른 데이터를 전혀 사용하지 못하도록 했다.

이에 따라 연구자들은 빈혈증을 발견하는 데 있어서 지연 중간값(SpHb 수치가 10g/dL 미만인 경우와 혈액 검사를 통해 얻어진 낮은 Hb 수치 간의 시간 차이로 정의)이 1.07 시간((± 2.84 시간)임을 밝혀냈다. 이들은 또 낮은 SpHb 수치(최소 1분 이상의 SpHb 수치 10g/dL 미만인 경우로 정의)를 갖는 누적 주슬기빈혈 시간 중간값과 수술 후 섬망증 간에도 일정한 연관 관계가 있음을 발견했다. 즉 섬망증을 나타낸 환자들의 경우 그 시간 중간값은 162분인데 반해 섬망증 증세가 없는 환자들은 단 22분에 불과했다(p = 0.034).

이에 따라 연구자들은 “결론적으로 우리는 평균적으로 수혈 시점 판별에서 일정한 지연이 있음을 발견했고 일부 환자들의 경우 연구가 수술 전후 최적의 환경이 제공되는 특별 병동에서 이뤄졌음에도 그러한 지연은 상당한 정도에 달했다. 수술 전후 기간에 SpHb를 지속적으로 모니터링 한 결과에 따르면 일부 환자들은 상당한 기간에 걸쳐 사전에 정의된 수혈 필요 수치보다 훨씬 낮은 Hb 수치를 기록했다. 더구나 우리는 낮은 SpHb 수치와 수술 후 환자 상태 간에, 그리고 낮은 SpHb 수치를 유지하는 누적 시간과 수술 후 결과 간에 상당한 연관 관계가 있음도 발견했다… 모니터링을 강화하는 것이 환자의 상태 호전에 영향을 미치는지 여부에 대해서는 앞으로 더 많은 연구가 필요하다”고 결론을 내렸다.

이 논문의 공동저자인 니콜라이 포스(Nicolai B. Foss) 박사는 “고관절부 골절 환자들에 있어서 수술 전후 빈혈 발견에 상당한 지연이 있는 것으로 추정되며 SpHb로 지속적으로 모니터링 되는 빈혈증을 일으키는 시간은 우리 연구 결과에 따르면 환자들의 회복 지연과 상당한 관계가 있는 것으로 나타났다. 환자들의 결과를 개선하기 위해 빈혈증을 신속하게 파악하고 이에 대응하려면 지속적인 모니터링이 필요하다. 추후의 수혈 연구에는 빈혈증 파악에 필요한 수술 전후 헤모글로빈 모니터링이 반드시 포함되어야 한다고 우리는 생각한다”고 말했다.

SpHb는 실험실 혈액 검사를 대체하려는 것은 아니다. 적혈구 수혈에 대한 결정은 환자의 상태와 혈액 샘플에 대한 실험실 진단 테스트 결과에 근거하여 의료진이 판단해야 할 문제이다.

@MasimoInnovates | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고, [3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[4] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[5~7] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며, [8] 2019~2020 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다. [9] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Clemmesen CG, Palm H, and Foss NB5. Delay in detection and treatment of perioperative anemia in hip fracture surgery and its impact on postoperative outcomes. Injury (2019). https://doi.org/10.1016/j.injury.2019.09.001
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] 추정치: 마시모 보관 데이터
[9] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo SpHb®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo SpHb®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190922005060/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.masimo.com

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